FDA hjælper med til at fremskynde processen med at undersøge og godkende psilocybin, et hallucinogent stof i magiske svampe, til at behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD).
For anden gang på et år har US Food and Drug Administration (FDA) udpeget psilocybinbehandling - der i øjeblikket testes i kliniske forsøg - som "gennembrudsterapi", en handling, der er beregnet til at fremskynde den typisk langsomme proces med lægemiddeludvikling og anmeldelse. Det anmodes typisk af et lægemiddelfirma og gives kun, når de foreløbige beviser tyder på, at stoffet kan være en enorm forbedring i forhold til allerede tilgængelig terapi, ifølge FDA.
Sidste år gav FDA status som gennembrudsterapi til psilocybinbehandling i de stadig igangværende kliniske forsøg, der blev foretaget af virksomheden Compass Pathways, der undersøger psilocybins potentiale til behandling af alvorlig behandlingsresistent depression eller depression hos patienter, der ikke har forbedret efter at have gennemgået to forskellige antidepressiva behandlinger ifølge New Atlas.
Nu har FDA givet en anden "gennembrudsterapi" status til den psykedeliske behandling, denne gang for et amerikansk-baseret klinisk forsøg udført af det nonprofit Usona Institute, ifølge en erklæring fra virksomheden. Dette kliniske forsøg, der inkluderer 80 deltagere på syv forskellige steder i hele USA, fokuserer på effektiviteten af behandling af patienter med MDD med en enkelt dosis psilocybin.
Der er mere end 17 millioner mennesker i USA, der har en større depressiv lidelse, eller svær depression, der varer mere end to uger, ifølge erklæringen. Psilocybin med en enkelt dosis kan have en stærk indvirkning på hjernen og have langvarige påvirkninger efter at have fjernet depressive symptomer, ifølge erklæringen.
Fase 2-forsøget forventes at være afsluttet i begyndelsen af 2021, og ved hjælp af denne status forventer Usona, at det hurtigt vil flytte ind i et større fase 3-forsøg, ifølge New Atlas. Cirka en ud af tre behandlinger, der tidligere fik status som gennembrudsterapi, er gået videre for at få markedsgodkendelse, skrev New Atlas.
"Det, der virkelig er banebrydende, er FDAs retmæssige anerkendelse af, at MDD, ikke kun den meget mindre behandlingsresistente depression, repræsenterer et uopfyldt medicinsk behov, og at de tilgængelige data antyder, at psilocybin kan tilbyde en betydelig klinisk forbedring i forhold til eksisterende behandlinger," siger Dr. Charles Raison, direktør for klinisk og translationel forskning i Usona, sagde i erklæringen.
Dette er ikke første gang, at en psykedeliker er undersøgt for sit potentiale i behandling af depression. I marts godkendte FDA en næsespraydepressionbehandling til behandlingsresistente patienter baseret på Esketamin, et stof relateret til ketamin - et anæstetikum, der også er blevet brugt som et ulovligt festlægemiddel. Men meget er endnu ukendt, selv med dette godkendte lægemiddel. Selvom det er hurtigtvirkende, er det uklart, hvordan Esketamine ændrer hjernen og dermed, hvad dets langtidsvirkninger vil være, ifølge en tidligere Live Science-rapport.
