En sund frivillig i Seattle er den første person i USA, der modtog en dosis af en eksperimentel coronavirus-vaccine som en del af et nyt klinisk forsøg, oplyste regeringens sundhedsembedsmænd i dag (16. marts).
I løbet af de næste seks uger planlægger forskere at tilmelde 45 deltagere i forsøget, som vil teste vaccinens sikkerhed såvel som dens evne til at inducere en immunrespons hos frivillige. Forsøget finder sted ved Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle.
Det nationale institut for allergi og infektionssygdomme (NIAID) gjorde det muligt at hurtigt spore den nye vaccine ind i kliniske forsøg uden grundig test i dyremodeller, som normalt udgør en streng forudsætning for test af mennesker. Selvom et spring til menneskelige forsøg kunne bringe vaccinen på markedet hurtigere, er dette kun trin 1.
Nye lægemidler skal gennemgå tre iterative faser af kliniske forsøg, inden de anses for at være sikre og effektive til udbredt brug. Under antagelse af, at de indledende tests går godt, kan det gå 12 til 18 måneder, før en vaccine er klar til offentlig brug, fortalte NIAID-direktør, Dr. Anthony Fauci, til husets overvågnings- og reformudvalg den 12. marts.
"At finde en sikker og effektiv vaccine til at forhindre infektion med SARS-CoV-2 er en presserende folkesundhedsprioritet," sagde Fauci i en NIAID-erklæring, der blev offentliggjort 16. marts. "Denne fase 1-undersøgelse, der blev lanceret med rekordhastighed, er en vigtig først trin mod at nå dette mål. "
Den nye vaccine er et samarbejde mellem NIAID-forskere og bioteknologiselskabet Moderna Inc. med base i Cambridge, Massachusetts.
Coronavirus videnskab og nyheder
-Coronavirus i USA: Kort & tilfælde
-Hvad er symptomerne?-Hvor dødbringende er den nye coronavirus?-Hvor længe varer virus på overflader?-Er der en kur mod COVID-19?-Hvordan sammenlignes det med sæsonbestemt influenza?-Hvordan spredes coronavirus?-Kan folk sprede coronavirus, når de er kommet sig?
Hvad er en "fase 1" -forsøg?
Forsøget, der blev iværksat i dag, er kendt som et "klinisk fase 1-forsøg", hvilket betyder, at dets hovedformål er at give information om, hvordan vaccinen interagerer med en sund menneskelig krop, ifølge den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
Fase 1-forsøg undersøger en lille gruppe mennesker, typisk mellem 20 og 80 individer, som får forskellige doser af en eksperimentel behandling. I løbet af flere måneder overvåger forskere, hvordan hver frivillig metaboliserer den givne behandling, og hvilke almindelige bivirkninger opstår som respons på forskellige doser. De 45 frivillige i det nye forsøg vil modtage forskellige doser af den nye vaccine, kaldet mRNA-1273, og overvåges over en 14-måneders periode. Frivillige modtager to injektioner af vaccinen i overarmen med en 28-dages kløft mellem doserne.
Den første deltager vil modtage den laveste dosis af vaccinen ved 25 mikrogram (mcg) pr. Injektion, ifølge NIAID-erklæringen. Tre andre vil modtage den samme startdosis, og yderligere fire vil hver modtage en 100 mg dosis af vaccinen og blive grundigt evalueret, før eventuelle frivillige får deres anden dosis. Hvis deltagernes reaktioner på de lave doser viser sig at være acceptabel, modtager en tredje gruppe af deltagere 250 mcg af vaccinen pr. Injektion.
Ud over at overvåge for bivirkninger, vil forskerne teste, om vaccinen udløser et immunrespons ved at analysere de frivillige blod for antistoffer, ifølge ClinicalTrials.gov.
Hvis vaccinen fungerer som designet, skal immunsystemet generere antistoffer, der griber fat i et karakteristisk protein, der findes på overfladen af det nye coronavirus SARS-CoV-2, ifølge en rapport fra Kaiser Permanente, det sundhedsvæsen, der gennemfører forsøget. I stedet for at introducere en død eller svækket virus i kroppen for at tilskynde til denne reaktion, som traditionelle vacciner gør, instruerer vaccinen cellerne til selv at opbygge det virale protein ved hjælp af et molekyle kaldet messenger RNA (mRNA). Når mRNA'et først er blevet brugt af kroppen, skal det nedbrydes og fjernes og kun efterlade beskyttende antistoffer.
Næste skridt
Fase 2-forsøg undersøger typisk flere hundrede mennesker og overvåger deltagere i perioder fra flere måneder til to år. Primært fungerer fase 2-forsøg som et sekundært mål for sikkerhed og hjælper forskere med at forfine doseringen af en bestemt medicin. På dette stadium vælger forskere deltagere med egenskaber, såsom alder og fysisk helbred, der matcher dem hos de mennesker, som vaccinen udvikles til. (Selvom enhver f.eks. Kan få COVID-19, er de i fremskreden alder og personer med kroniske lidelser mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige symptomer, så dette kan være en overvejelse i fase 2-forsøg.)
Fase 3-forsøg følger typisk 300 til 3.000 frivillige i løbet af et til fire år, ifølge FDA. Med en større gruppe mennesker kan forskere notere sig usædvanlige bivirkninger af stoffet, og ved at forlænge undersøgelsesperioden kan de få langsigtede bivirkninger, når de dukker op. Fase 3-forsøg skal demonstrere, at et givet lægemiddel giver de medicinske fordele, det er beregnet til; hvis denne coronavirus-vaccine består denne test, kunne FDA godkende lægemidlet til udbredt brug.
Denne coronavirus-vaccine kan muligvis ikke nå fase 4-forsøg i de kommende år, men indtil videre har begrænsede undersøgelser af mus vist lovende resultater. I mellemtiden vil forskergrupper over hele verden fortsætte med at udvikle alternative vacciner til bekæmpelse af spredning af COVID-19, ifølge The Associated Press.
