Ændringen følger FDA's evaluering af rapporter, der beskriver "sjældne, men alvorlige" hændelser, der opstod, da brugere af disse medicin oplevede kompleks søvnadfærd: søvnvandring, søvnkørsel "og deltager i andre aktiviteter, mens de ikke var helt vågne," skrev FDA-repræsentanter i går (30. april) ) i en meddelelse om narkotikasikkerhed.
En fremtrædende advarsel i boksen vil nu vises på patientmedicinguider og receptpligtig information til søvnløshedemedicin som Ambien (generisk navn zolpidem), Sonata (generisk navn zaleplon), Lunesta (generisk navn eszopiclone) og andre, ifølge meddelelsen.
En anden af FDA's strengeste advarsler - en kontraindikation, der anbefaler at undgå et lægemiddel under visse betingelser - vil også være inkluderet, der rådgiver folk, der allerede har oplevet kompleks søvnadfærd, mens de bruger disse stoffer til at stoppe brugen.
FDA undersøgte data fra 26 år og fandt 66 eksempler på kompleks søvnadfærd forbundet med disse medicin. Patienter udførte handlinger, der førte til hypotermi eller mistede lemmer efter udsættelse for ekstrem kulde; der var tilfælde af kulilteforgiftning, drukning, tilsyneladende selvmordsforsøg, selvpåførte skudsår og bilulykker - med patienten ved rattet.
I de fleste tilfælde huskede patienterne ikke engang de hændelser, der førte til deres kvæstelser, ifølge FDA.
Da disse fund kun var baseret på sagsrapporter i medicinsk litteratur og konti, der blev sendt direkte til FDA, er det muligt, at der er endnu flere eksempler på skader på grund af kompleks søvnadfærd, som ikke er blevet dokumenteret, sagde FDA-embedsmænd.
Millioner af amerikanere oplever søvnløshed og er afhængige af medicin for at hjælpe dem med at sove, men "det er vigtigt, at patienter og sundhedspersonale er opmærksomme på risikoen," sagde FDA, fungerende kommissær Dr. Ned Sharpless, i en erklæring.
"Disse hændelser kan forekomme efter den første dosis af disse søvnmediciner eller efter en længere behandlingsperiode og kan forekomme hos patienter uden nogen historie om disse opførsler og endda i de laveste anbefalede doser," sagde Sharpless.
Det er ikke godt forstået, hvordan disse medicin udløser kompleks søvnadfærd, der kan føre til skade, sagde FDA-embedsmænd. Agenturet vil fortsætte med at overvåge søvnløshedemedicin og evaluere de risici, der er forbundet med dem, for at afgøre, om der skal kræves yderligere handlinger, sagde Dr. Janet Woodcock, direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i erklæringen.
