Nogle kosttilskud, der markedsføres for at forbedre hukommelsen og øge hjernekraften, indeholder ekstremt høje niveauer af et ikke-godkendt stof, ifølge en ny undersøgelse.
Forskere afslørede et ikke-godkendt lægemiddel kaldet piracetam, der lurer i adskillige hjerneforbedrende kosttilskud, også kendt som "nootropics." Selvom piracetam er godkendt som receptpligtig medicin i Europa, er det ikke godkendt i USA på nogen betingelser og kan forårsage en række psykologiske bivirkninger, herunder angst, depression og søvnløshed, ifølge den nye undersøgelse, der blev offentliggjort i dag (25. november). ) i tidsskriftet JAMA Internal Medicine.
Resultaterne viste, at nogle supplerende mærker indeholdt ca. 20% mere piracetam end hvad der var anført på produkternes etiket. I nogle tilfælde, hvis forbrugerne fulgte doseringsanvisningerne på etiketten, ville de være i risiko for at forbruge mere end 11.000 mg medicin hver dag - langt mere end nogen medicin uden recept.
"Så snart vi går over i doseringer, der er meget højere end receptpligtige, er alle indsatser gyldige om, hvordan disse kosttilskud kan påvirke hjernen," sagde studieforfatter Dr. Pieter Cohen, en generel internist ved Cambridge Health Alliance og en associeret professor i medicin ved Harvard Medical School.
I modsætning til farmaceutiske lægemidler gennemgår nootropics og andre kosttilskud ikke en hård godkendelsesproces, før de markedsføres, ifølge den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). FDA klassificerer kosttilskud som mad, ikke medicin, en teknik, der gør det muligt for supplementproducenter at sælge deres varer uden først at bevise, at de er sikre og effektive. Selvom FDA forbyder brug af ikke-godkendte lægemidler i nootropics, uden lovmæssigt tilsyn, glider producenterne stadig potentielt farlige lægemidler i "hjerneforstærkende" kosttilskud.
"FDA har været krystalklar, at piracetam ikke bør sælges som et kosttilskud," tilføjede Cohen. Tilbage i 2004 forbød FDA udtrykkeligt supplementproducenter fra at bruge piracetam i deres produkter. Organisationen sagde, at piracetam er "ikke en diætbestanddel" og ikke kan markedsføres som sådan. Desuden ville ethvert supplement, der indeholder piracetam, klassificeres som et nyt lægemiddel og vil ikke "blive anerkendt som sikkert og effektivt til brug under de betingelser, der er foreskrevet, anbefalet eller foreslået i deres mærkning," ifølge FDA.
På trods af FDAs klare holdning opdagede Cohen og hans medforfattere let nootropics indeholdende piracetam med en simpel Google-søgning.
Holdet fandt 14 hjerneforbedrende kosttilskud, der angiveligt indeholder piracetam. To mærker var ikke tilgængelige til køb, og syv andre viste ikke klart ordene "kosttilskud" på deres etiket, så forfatterne begrænsede deres analyse til de fem resterende mærker. Forfatterne købte to prøver af hvert mærke og analyserede deres ingredienser.
De fandt, at et supplement ikke indeholdt nogen piracetam overhovedet, og de resterende fire mærker indeholdt forskellige mængder af lægemidlet afhængigt af batch. Blandt disse fire mærker varierede den faktiske mængde piracetam mellem 85% og 118% af det beløb, der er anført på etiketten. Afhængigt af hvilket mærke de har købt, kunne forbrugere blive udsat for ca. 830 mg til 11.300 mg piracetam pr. Dag, hvis de fulgte doseringsinstruktionerne.
"Det er højere end den højeste mængde, der rutinemæssigt er ordineret til kognitive lidelser" i Europa, sagde Cohen. Desuden kan personer med dårlig nyrefunktion ikke metabolisere piracetam godt og kan reagere dårligt på store doser, tilføjede han. Da nyrefunktionen ofte aftager med alderen, og ældre voksne repræsenterer et stort marked for nootropics, kan mange forbrugere have alvorlige sundhedsmæssige risici ved at tage disse produkter, sagde han.
Piracetam optrådte første gang på det europæiske lægemiddelmarked i 1971, annonceret som det første nootropiske lægemiddel, der forbedrer den kognitive funktion uden at berolige eller stimulere brugeren, ifølge U.S. National Library of Medicine. I dag ordinerer læger i Europa for det meste lægemidlet til behandling af ufrivillige muskelspasmer, men ordinerer også lægemidlets off-label for at lindre indlæringsvanskeligheder hos børn. Hos ældre voksne bruges piracetam til at forbedre hukommelsesfunktionen og reducere demenssymptomer. På trods af piracetams mangeårige anseelse som hjerneforstærker antyder kun lidt forskning faktisk, at stoffet overhovedet forbedrer kognition, ifølge en rapport fra 2001 i tidsskriftet Cochrane Systematic Review.
Som en ingrediens i amerikanske kosttilskud mislykkes piracetam i to tællinger: selve stoffet er ikke godkendt, og dets påståede fordele er i bedste fald anekdotisk. FDA lød for nylig en advarsel om de potentielle farer ved nootropics generelt, men Cohen sagde, at der ikke er truffet nogen reel handling mod supplementfirmaer, der blatant bruger piracetam.
"De har ikke beslaglagt produkter, der indeholder piracetam. De har ikke udsat en advarsel til forbrugerne," sagde Cohen. Ikke desto mindre sigter FDA at forbedre sin lovgivningsmæssige magt over kosttilskud. Der er foreslået en ny registreringsproces, der kræver, at virksomhederne indsender tillægsmærker til FDA for at blive placeret i en offentligt tilgængelig database. FDA kunne derefter veterinere etiketterne for ikke-godkendte ingredienser, udsende advarsler efter behov og give offentligheden tilgængelige oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af hvert produkt.
Selvom dette er et "baby-trin" i den rigtige retning, indtil loven om tillægsgoder gennemgår større reformer, bør forbrugere og klinikere forblive opmærksomme på de falske løfter og skjulte farer ved nootropics, sagde Cohen.
”Det er usandsynligt, at de fungerer,” sagde han. "Og de kan indeholde medicin, enten angivet på etiketten eller ikke angivet på etiketten."
